28 мая, пятница  |  Последнее обновление — 19:49  |  vz.ru
09:41 Разработан проект развития отечественной ядерной медициныВсе новости лентой
Читайте также

ВОЗ сеет панику

Как медик я должен вам говорить, что все ужасно, давайте деньги, срочно, нам нужны миллиардные ассигнования, вы нас – и население, и медиков, пожалуйста, спасите.

Выставка пациентов психушки

Идея арт-терапии в том, что когда человек рисует, он исцеляется

Прививки от страха

В Московской, Тюменской, Брянской, Воронежской областях и Алтайском крае в понедельник началась вакцинация от A/H1N1. Первыми будут привиты социальные работники и студенты старших курсов.

Все статьи
Иван Козлов
Иммунофармаколог
Доктор медицинских наук, профессор, декан фармацевтического факультета РГМУ
Послать письмо автору
Также этого автора

Что плохого в отечественных иммуномодуляторах?

К концу сезона простуд Росздравнадзор обеспокоился, что на всех наших иммуномодуляторов не хватит. Их продажи растут вдвое быстрее, чем в среднем по рынку. Иммунологи бьют тревогу.

«Позволю себе усомниться»

Ученые разгадали загадку вируса СПИДа, объявили мировые СМИ. Восторги преждевременны: есть более интересные перспективы!

Особенности национального фармпрома

В последнее время государство всерьез озаботилось развитием отечественной фармацевтики, и президент говорит о том, что «у нас своя традиция применения лекарств». О непостижимости и недоступности для «общего аршина» российской фарминдустрии рассказывает профессор Иван Козлов.

В фармакологии существует общепринятое правило: «Чем более сложные и устойчивые к внешним воздействиям экспериментальные модели приняты в качестве обязательных для доклинических фармакодинамических исследований новых субстанций, тем меньше у исследователя шансов найти эффективный лекарственный препарат».

Например, в официальном отечественном руководстве по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ (Р. У. Хабриев, 2005) для оценки новых противоопухолевых препаратов животным вводят столь огромное число опухолевых клеток, что они погибают в течение 9–10 суток (аналог терминальной стадии заболевания). Как показывает практика, замедлить стремительно развивающийся рост опухоли, снизить интоксикацию и пролонгировать жизнь животному в этой модели можно, только используя высокие дозировки наиболее эффективных веществ. Подобная «жесткость» модели не оставляет надежды на успешное тестирование более мягких препаратов.

Но такова ситуация далеко не со всеми создаваемыми в России фармпрепаратами. Стандартные модели для доклинической оценки эффективности, например, иммуномодулирующих и антиоксидантных субстанций выглядят достаточно «демократичными». Большая часть из них ставится in vitro (в пробирке) и поэтому является очень чувствительной. Исходя из ассортимента отечественных препаратов, представленных в наших аптеках, можно составить представление о том, к каким препаратам предъявляются на стадии испытаний наиболее мягкие и легко выполнимые требования и почему мы практически не видим отечественных разработок в иных направлениях.

До последнего времени был значительно снижен по сравнению с европейскими странами и США объем клинических исследований, необходимых для государственной регистрации лекарственных препаратов в России.

Известно, что с начала 90-х годов и по настоящее время в России требования, предъявляемые к проведению III фазы клинических испытаний (открывающей дорогу лекарственному средству на рынок), для отечественных разработок были значительно упрощены и не совпадали с зарубежными. Был уменьшен минимально необходимый объем пациентов, привлекаемых к исследованию (с нескольких сотен или тысяч до нескольких десятков), необязателен принцип многоцентровости, когда исследования проводятся в разных, удаленных друг от друга медицинских центрах, не соблюдается принцип сравнения с известным аналогом и т. д.

Безусловно, все это значительно сокращает расходы отечественных фармацевтических компаний на разработку лекарства и в конечном счете позволяет отечественному фармпрому выжить (по оценкам зарубежных экспертов, стоимость полноценной III фазы клинических испытаний составляет от нескольких десятков до нескольких сотен миллионов долларов, а таких денег у отечественных разработчиков до последнего времени не было).

Только благодаря принятым в России «послаблениям» в проведении клинических испытаний мы имеем сегодня на рынке некоторое количество оригинальных отечественных лекарств. Однако надо отдавать себе отчет, что это не «до конца» проверенные препараты и они не соответствуют в полном объеме мировым стандартам качества. Кроме того, смягчение процедуры клинических испытаний создает условия для выхода на рынок нечестных на руку игроков и появлению в продаже препаратов, по эффективности сопоставимых с плацебо.


 


 
Взгляд