«Произошло сближение полярных позиций», но не всех...

Закон об обращении лекарственных средств принят во втором чтении почти единогласно: 393 голосов «за», один «против», по-российски едино. Все выдвинутые депутатами поправки были либо сняты ими самими, либо отклонены голосованием. Позиция Минздравсоцразвития и Комитета Госдумы по охране здоровья оказалась несокрушимой.

Оставшееся третье чтение – это правки чисто редакторские, с тем чтобы в новом законе были соблюдены все юридические стандарты и тонкости. После принятия в третьем чтении закон вступит в силу 1 сентября текущего года. Это означает, во-первых, изменение процедуры регистрации лекарства, приближенной к мировым стандартам в части доказательства эффективности выводимого на рынок средства. Во-вторых, постепенный переход к 2014 году отечественных фармпроизводителей на мировые стандарты GMP (Good manufacturing practice), которые в законе называются «надлежащей производственной практикой». В-третьих, регулирование цен на лекарства из списка жизненно необходимых и важнейших. Впрочем, регулирование это относительное.

инфографика

Самые популярные в России лекарства

Вся инфографика

Председатель Комитета Госдумы по охране здоровья, кандидат медицинских наук Ольга Борзова, представляя законопроект ко второму чтению, сказала: «Необходимо отметить, что произошло сближение полярных позиций, которые отмечались при обсуждении законопроекта перед первым чтением». С того момента было предложено 312 поправок. 45 из них комитет принял и внес в законопроект, 267 были отклонены. Те несколько поправок, которые настойчивые депутаты все же предлагали к обсуждению, постигла та же участь.

Итак, что нового нас ожидает в фармацевтическом мире после 1 сентября? Наибольший шум в прессе и медицинском сообществе после первого чтения нового законопроекта вызвал вопрос о клинических испытаниях регистрируемых в России препаратов. Собственно, именно этому вопросу в основном и посвящен закон. Если раньше для регистрации лекарственного средства в России было достаточно доказать его безопасность, то сейчас от производителей потребуется доказательство и эффективности нового препарата.

Вопрос об обязательности проведения клинических испытаний всех без исключения препаратов именно в России рассосался сам собой. Россия готова теперь признавать клинические исследования, проведенные и за ее пределами: «В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации». От клинических исследований освобождаются и «препараты, разрешенные к медицинскому применению на территории РФ свыше 20 лет». Права наших участников клинических испытаний всячески защищены, а жизнь их и здоровье застрахованы.

Немногочисленные голоса несогласных, раздававшиеся на сегодняшнем заседании, касались больше конечной цены на лекарства. Пожалуй, только в этом вопросе «сближения полярных позиций» не произошло.

Странно это или нет, доступность цены для некоторых депутатов и их избирателей более предпочтительна, чем уверенность в качестве препарата. В части перехода на мировые стандарты депутат Иван Грачев продемонстрировал скепсис и озабоченность положением дел как на рынке, так и у себя дома: «У меня в домашней аптечке два флакона одного и того же препарата, оба произведены в России, но один – по советским стандартам, а другой – в «европейской» бутылочке. Так один стоит рублей 10, а другой – больше 200!» – и призвал к регулированию не только предельных отпускных цен производителей, но и торговых наценок на лекарственные препараты.

Принятый законопроект предписывает регионам принимать решения о предельно допустимых наценках на лекарственные препараты. Немногочисленные депутаты пытались разными способами изменить это решение и централизовать цены на лекарства. Упомянутый уже Иван Грачев предрек рост цен на отдельные дешевые сегодня средства в 50 раз и настоятельно рекомендовал законодательно ограничить торговую наценку на лекарства из списка жизненно важнейших и необходимых 50%.

Депутат Владимир Кашин сказал, что «бардака на фармрынке становится только больше и больше», выразил сомнение, что новый закон эту проблему решит, и предложил регулировать цены на все лекарственные средства, а не только относящиеся к списку жизненно важнейших и необходимых. Для информации: эти препараты составляют около 40% лекарственных средств, продающихся в аптеках, и огромное количество привычных лекарств, которыми мы лечим простуду или головную боль, входят в их число.

Депутат Максим Рохмистров заявил, что, отдавая регионам право устанавливать свои торговые наценки, правительство просто хочет снять с себя ответственность, и настаивал, что окончательная цена должна стоять на упаковках, которые попадают в руки к потребителю. Сторонники существующих в законопроекте формулировок на этот счет утверждали, что не стоит обременять наших фармпроизводителей еще и такой обязанностью, не говоря уже о том, что подобного рода ограничения могут негативно сказаться на их экономическом росте. «Это есть на сигаретах, – возражал Рохмистров. – И пока ни один табачный производитель от этого не разорился». Но, как и все остальные поправки к законопроекту «Об обращении лекарств», это предложение было отклонено.